¿Qué es el producto oftalmológico Ala Octa y por qué lo han retirado del mercado?

Recientemente, diversos medios de comunicación han difundido la noticia acerca de la toxicidad de un producto sanitario oftalmológico utilizado en el pasado en algunas cirugías de retina.

Afortunadamente, VERTE Oftalmología Barcelona y Clinica CEM no tuvieron ningún caso de esta toxicidad.

El producto en cuestión, llamado Ala Octa, es un producto fabricado por la empresa alemana Alamedics y era utilizado por muchos países y distribuido por distintas empresas en todo el mundo.

Desde VERTE Oftalmología Barcelona queremos aclarar la polémica que rodea este producto y solucionar algunas dudas que puedas tener al respecto tras conocer la noticia.

¿Qué es y para qué se utiliza este producto?

En algunos medios se ha hecho referencia a este producto como “colirio” pero, en realidad, es un producto sanitario que no tiene actividad curativa, lo que significa que no es un fármaco. Tampoco es un producto de venta libre ni se suministra en farmacias bajo prescripción médica. Entonces, ¿qué es? Es un producto cuya sustancia es el perfluoroctano, y se usa por su gran utilidad en algunas cirugías de retina, como en el caso de desprendimiento de retina, desgarros gigantes o traumas oculares. Este producto, de consistencia líquida, es útil porque es transparente y bastante pesado. Así, ayuda a readaptar la retina, principalmente cuando está desprendida. Solamente puede ser introducido dentro del ojo por el cirujano de retina, y se extrae antes de finalizar la intervención.

¿Cuándo se descubrió su toxicidad?

En junio de 2015, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta acerca del producto Ala Octa en la que se comunicaban varios incidentes relacionados con el mismo, en los que una centena de pacientes habían experimentado pérdida de agudeza visual e incluso amaurosis (ceguera), necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico tras haber sido operados con técnicas de retina y vítreo. El producto en cuestión fue puesto en investigación y retirado del mercado.

¿Por qué era apta su comercialización?

Dicho producto contaba con el certificado CE aprobado por un organismo notificado alemán. El marcado CE es un símbolo por el que el fabricante o responsable legal declara bajo su responsabilidad que, tras llevar a cabo un procedimiento de evaluación, el producto que está comercializando ha cumplido con los requisitos esenciales de seguridad y salud regidos por el reglamento correspondiente al producto.

¿Por qué existieron casos de toxicidad si era un producto certificado?

A pesar de contar con el marcado CE, el producto fue testado bajo un procedimiento que, aunque cumplía la normativa ISO (International Organization for Standardization), no podía identificar la presencia de un nuevo tipo de moléculas tóxicas contaminantes que aparecieron en un lote por cambios en el sistema de purificación. Es decir, que eran indetectables con la tecnología del momento.

Esto significa que tanto las clínicas y hospitales que adquirieron el producto, como los oftalmólogos que hicieron uso de ellos, contaban con la seguridad y garantía del producto para ser utilizado para su fin y, por tanto, desconocían la anomalía de fábrica del producto. En consecuencia, en ningún caso se les atribuye la responsabilidad de los casos de ceguera producidos por la toxicidad de este producto.

Se han modificado las normas ISO para evitar futuros incidentes

Desde este incidente, se han modificado las normas ISO y se ha adaptado una regularización, emitida en 2017 por la Unión Europea (denominada Medical Device Regulation), de manera que los laboratorios que producen este tipo de productos han evaluado y optimizado los procesos de producción para impedir que estos desgraciados incidentes se repitan en un futuro. Con estas modificaciones, se garantiza la seguridad de aquellos pacientes para los que el uso de estas sustancias es necesario.

Con este artículo, desde ICO hemos querido compartir de forma clara y transparente la información relativa a la retirada del producto para que nuestros pacientes puedan estar informados en todo momento y tranquilos ante cualquier tratamiento oftalmológico que se tengan que realizar. Si tienes alguna duda, puedes contactar con nuestro servicio de Atención al Paciente al 934 155 637 o a través de nuestro canal de WhatsApp AQUÍ.