Nuevo estudio para el tratamineto de la DMAE húmeda en ICO

En la Unidad de Retina y Vítreo de VERTE Oftalmología Barcelona, iniciamos un estudio multicéntrico a nivel internacional dirigido a pacientes diagnosticados de Degeneración Macular Neovascular que no hayan recibido tratamiento previo.

El estudio está dirigido por el Dr. José Ignacio Vela, el investigador principal, y cuenta con la colaboración de los miembros del equipo de Retina, Optometría y Enfermería de IO·ICO.

Antes de empezar, ¿qué es la Degeneración Macular (DMAE)?

La Degeneración Macular (DMAE) es una enfermedad degenerativa ocular que afecta el área central de la retina (llamada mácula), normalmente en personas mayores de 70 años. La mácula es la responsable de la visión central y de la fijación, y, por tanto, de actividades tan frecuentes como leer, ver la televisión o conducir.

Existen dos tipos de DMAE.

La seca o atrófica es la más frecuente (85%) y consiste en la pérdida progresiva de los fotoreceptores de la mácula que conlleva una pérdida de la visión central. Su progresión suele ser lenta.

La forma húmeda o neovascular, es la menos frecuente (15%), aunque la más agresiva. Conduce a la pérdida de visión central en poco tiempo (semanas, meses) y en ella aparece un nuevo tejido bajo las capas más profundas de la retina que crece, exuda y puede sangrar (membrana neovascular).

El estudio está enfocado a los pacientes diagnosticados con la forma húmeda o neovascular. Por tanto, quedan excluidos los pacientes con DMAE seca o atrófica, ya que requieren de otro tipo de tratamiento.

¿En qué consiste el estudio? ¿Cuál es su objetivo?

Para frenar la evolución de la forma húmeda o neovascular, existen, desde hace pocos años, nuevos medicamentos que se administran en forma de inyecciones intraoculares. Esto significa que se inyectan directamente en el interior del globo ocular, concretamente en la cavidad vítrea.

El estudio consiste en la administración de un nuevo fármaco en combinación con  Ranibizumab® intravítreo, medicamento ya utilizado para el tratamiento de la DMAE húmeda.

El objetivo es comprobar si la combinación de ambos fármacos es más eficaz que únicamente el fármaco actual Ranibizumab®. El estudio también permitirá confirmar su seguridad.

¿Qué duración tendrá el estudio?

Durante los próximos meses se ofrecerá participar en el estudio a todos los pacientes que se diagnostiquen de DMAE húmeda o neovascular y que todavía no hayan recibido tratamiento.

Los pacientes voluntarios que se unan al estudio completaran 100 semanas de tratamiento, que equivale a dos años de investigación aproximadamente.

¿Se ha probado con anterioridad el fármaco de estudio?

Sí. Todos los nuevos tratamientos están sometidos a ensayos clínicos rigurosos, con años de duración, antes de ser aprobados. El fármaco de ensayo clínico ya ha pasado todas las pruebas de seguridad y eficacia que todo medicamento debe superar. Actualmente, se encuentra en la fase III, esto significa que ya ha superado los estudios en humanos de la fase I y la fase II.

En la fase III se pretende determinar la mejoría de visión final de los pacientes como tratamiento de combinación y asilado.

Los resultados de cada fase son indicadores de su seguridad y eficacia.

¿Cómo se llevará a cabo la investigación?

Durante los dos años de duración, se administrará al paciente el nuevo fármaco según el régimen de dosificación que determina un programa de aleatorización.

En las visitas de control, el paciente realizará un examen visual y se le hará una exploración oftalmológica, que incluye el control de la presión intraocular, el fondo de ojo y unas pruebas complementarias que son las habituales en pacientes con patología retiniana. También se le tomarán muestras de sangre y orina periódicamente.

¿Cómo se determinará su eficacia?

Los cambios en la agudeza visual del paciente y los cambios anatómicos de la retina serán los determinantes de la eficacia y la evolución de la enfermedad.

Gracias a estudios como este, el pronóstico de la degeneración macular neovascular ha cambiado drásticamente. Ha pasado de no tener tratamiento a disponer de fármacos que ayudan a frenar la evolución de la enfermedad, detener la pérdida de visión e incluso mejorarla en algunos casos. Es por este motivo, que los consideramos imprescindibles, y agradecemos la colaboración de todo el equipo de ICO y de los pacientes voluntarios que lo hacen posible.

Opinión del especialista

Dr. José Ignacio Vela: "Este estudio multicéntrico y randomizado pretende evaluar la eficacia de un nuevo fármaco diseñado para obtener mejores resultados visuales en pacientes con DMAE. Los pacientes que participan en estudios clínicos obtienen mejores resultados funcionales, ya que se encuentran muy controlados durante todo el proceso."

El compromiso de los miembros de IO·ICO con la investigación para mejorar la visión de nuestros pacientes es firme y esperamos aportar nuestro granito de arena en la lucha contra esta enfermedad.

¿Te haces revisiones oftalmológicas periódicas?

Recordamos que la DMAE es la primera causa de pérdida visual irreversible en el mundo occidental en personas mayores de 50 años. Muchos pacientes se dan cuenta del problema cuando ya tienen pérdida de visión, visión borrosa o alteraciones visuales. Si te haces revisiones oftalmológicas periódicas, el oftalmólogo puede detectar la enfermedad en etapas más iniciales y el pronóstico de la enfermedad siempre es mejor.

En IO·ICO, los profesionales de la Unidad de Retina y Vítreo tenemos una amplia experiencia en la administración y evaluación de estos fármacos desde los inicios de su aplicación clínica en el año 2016.

Si quieres una revisión oftalmológica o más información sobre el estudio, contacta con nuestro equipo de Atención al Paciente al 934 155 637 y te informaremos. Si lo prefieres también puedes resolver tus dudas o concertar citas vía WhatsApp AQUÍ.