Què és el producte oftalmològic AlaOcta i per què l'han retirat del mercat?

Recentment, diversos mitjans de comunicació han difós la notícia sobre la toxicitat d'un producte sanitari oftalmològic utilitzat en el passat en algunes cirurgies de retina.

Afortunadament, a l’VERTE Oftalmología Barcelona i a la Clinica CEM no van tenir cap cas d'aquesta toxicitat.

El producte en qüestió, anomenat AlaOcta, és un producte fabricat per l'empresa alemanya Alamedics i era emprat per molts països i distribuït per diferents empreses a tot el món.

Des de l’VERTE Oftalmología Barcelona volem aclarir la polèmica que envolta aquest producte i solucionar alguns dubtes que puguis tenir sobre aquest tema després de conèixer la notícia.

Què és i per a què s'usa aquest producte?

En alguns mitjans s'ha fet referència a aquest producte com a “col·liri” però, en realitat, és un producte sanitari que no té activitat curativa, fet que significa que no és un fàrmac. Tampoc és un producte de venda lliure ni se subministra en farmàcies sota prescripció mèdica. Llavors, què és? La substància del producte és el perfluoroctano, i es fa servir per la seva gran utilitat en algunes cirurgies de retina, com en el cas de despreniment de retina, esquinçaments gegants o traumes oculars. Aquest producte, de consistència líquida, és útil perquè és transparent i bastant pesat. Així ajuda a readaptar la retina, principalment quan està despresa. Únicament pot ser introduït dins l'ull pel cirurgià de retina, i s'extreu abans de finalitzar la intervenció.

Quan es va descobrir la seva toxicitat?

El juny de 2015, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va emetre una alerta sobre el producte AlaOcta en la qual es comunicaven diversos incidents en els quals una centena de pacients havien experimentat pèrdua de l'agudesa visual, i fins i tot amaurosi (ceguesa), necrosi de la retina i atròfia del nervi òptic, després d'haver estat operats amb tècniques de retina i vitri. El producte en qüestió va ser posat en estudi i retirat del mercat.

Per què era apta la seva comercialització?

Aquest producte comptava amb el certificat CE aprovat per un organisme notificat alemany. El marcatge CE és un símbol pel qual el fabricant o responsable legal declara sota la seva responsabilitat que, després de dur a terme un procediment d'avaluació, el producte que està comercialitzant ha complert amb els requisits essencials de seguretat i salut regits pel reglament corresponent al producte.

Per què van existir casos de toxicitat si era un producte certificat?

Malgrat comptar amb el marcatge CE, el producte va ser testat sota un procediment que, encara que complia la normativa ISO (International Organization for Standardization), no podia identificar la presència d'un nou tipus de molècules tòxiques contaminants que van aparèixer en un lot per canvis en el sistema de purificació. És a dir, que eren indetectables amb la tecnologia del moment.

Això significa que tant les clíniques i hospitals que van adquirir el producte, com els oftalmòlegs que van fer-ne ús, comptaven amb la seguretat i garantia del producte per a ser utilitzat per al seu fi i, per tant, desconeixien l'anomalia de fàbrica del producte. En conseqüència, en cap cas se'ls atribueix la responsabilitat dels casos de ceguesa produïts per la toxicitat d'aquest producte.

S'han modificat les normes ISO per a evitar futurs incidents

Des d'aquest incident, s'han modificat les normes ISO i s'ha adaptat una regularització, emesa el 2017 per la Unió Europea (denominada Medical Device Regulation), de manera que els laboratoris que produeixen aquest tipus de productes han avaluat i optimitzat els processos de producció per a impedir que aquests desafortunats incidents es repeteixin en un futur. Amb aquestes modificacions, es garanteix la seguretat d'aquells pacients en els quals l'ús d'aquestes substàncies és necessari.

Amb aquest article, des d'ICO hem volgut compartir de manera clara i transparent la informació relativa a la retirada del producte perquè els nostres pacients puguin estar informats en tot moment i tranquils davant qualsevol tractament oftalmològic que s'hagin de realitzar. Si tens algun dubte, pots contactar amb el nostre servei d'Atenció al Pacient al 934 155 637 o a través del nostre canal de WhatsApp AQUÍ.