Nou estudi pel tractament de la DMAE humida a ICO

A la Unitat de Retina i Vitri d'VERTE Oftalmología Barcelona, comencem un estudi internacional multicèntric dirigit a pacients diagnosticats de Degeneració Macular Neovascular que no hagin rebut tractament previ.

L'estudi està dirigit pel Dr. José Ignacio Vela, l'investigador principal, i compta amb la col·laboració dels membres de l'equip de Retina, Optometria i Infermeria d’IO·ICO.

Abans de començar, què és la Degeneració Macular (DMAE)?

La Degeneració Macular (DMAE) és una malaltia degenerativa ocular que afecta l'àrea central de la retina (anomenada màcula), normalment a persones majors de 70 anys. La màcula és la responsable de la visió central i de la fixació, i, per tant, d'activitats tan freqüents com llegir, veure la televisió o conduir.

Hi ha dos tipus de DMAE.

La seca o atròfica és la més freqüent (85%) i consisteix en una pèrdua progressiva dels fotoreceptors de la màcula que comporta una pèrdua de la visió central. La seva progressió sol ser lenta.

La forma humida o neovascular és la menys freqüent (10% dels casos), encara que la més agressiva. Condueix a la pèrdua de la visió central en poc temps (setmanes, mesos) i fa aparèixer un nou teixit sota les capes més profundes de la retina que creix, traspua i pot sagnar (membrana neovascular).

L'estudi està enfocat a pacients diagnosticats amb la forma humida o neovascular, per tant, en queden exclosos els pacients amb DMAE seca o atròfica.

En què consisteix l'estudi? Quin n’és l’objectiu?

Per a frenar l'evolució de la forma humida o neovascular, existeixen, des de fa pocs anys, nous medicaments que s'administren en forma d'injeccions intraoculars. Això significa que s'injecten directament a l'interior del globus ocular, concretament a la cavitat vítria.

L'estudi consisteix en l'administració d'un nou fàrmac en combinació amb Ranibizumab® intravitri, medicament ja utilitzat pel tractament de la DMAE humida.

L'objectiu és comprovar si la combinació dels dos fàrmacs és més eficaç que únicament l’ús del fàrmac actual Ranibizumab®. L'estudi també en permetrà confirmar la seguretat.

Quina durada tindrà l'estudi?

Durant els pròxims mesos s'oferirà participar en l'estudi a tots els pacients que es diagnostiquin de DMAE humida o neovascular i que encara no hagin rebut tractament.

Els pacients voluntaris que s'uneixin a l'estudi faran 100 setmanes de tractament, que equival a dos anys d’investigació aproximadament.

S'ha provat amb anterioritat el fàrmac d'estudi?

Sí. Tots els nous tractaments estan sotmesos a assajos clínics rigorosos, amb anys de durada, abans de ser aprovats. El fàrmac d'estudi ja ha passat totes les proves de laboratori. Actualment, es troba a la fase III, això significa que ja ha superat els estudis en humans de la fase I i la fase II.

En la fase III es pretén determinar la millora de visió final dels pacients com a tractament de combinació i aïllat.

Els resultats de cada fase són els indicadors de la seva seguretat i eficàcia.

Com es durà a terme la recerca?

Durant els dos anys de durada, s'administrarà al pacient el nou fàrmac segons el règim de dosificació que determina un programa d'aleatorització.

En les visites de control, el pacient realitzarà un examen visual i se li farà una exploració oftalmològica, que inclourà el control de la pressió intraocular, el fons d'ull i unes proves complementàries que són les habituals en pacients amb patologia retinal. També se li prendran mostres de sang i orina periòdicament.

Com es determinarà la seva eficàcia?

Els canvis en l'agudesa visual del pacient i els canvis anatòmics de la retina seran els determinants de l'eficàcia i l'evolució de la malaltia.

Gràcies a estudis com aquest, el pronòstic de la degeneració macular neovascular ha canviat dràsticament. Ha passat de no tenir tractament a disposar de fàrmacs que ajuden a frenar l'evolució de la malaltia, parar la pèrdua de visió i fins i tot millorar-la en alguns casos. És per aquest motiu que els considerem imprescindibles i agraïm la col·laboració de tot l'equip d'ICO i dels pacients voluntaris que el fan possible.

Opinió de l'especialista

Dr. José Ignacio Vela: "Aquest estudi multicèntric i aleatori pretén avaluar l'eficàcia d'un nou fàrmac dissenyat per a obtenir millors resultats visuals en pacients amb DMAE. Els pacients que participen en estudis clínics aconsegueixen millors resultats funcionals, ja que estan molt controlats durant tot el procés."

El compromís dels membres d’IO·ICO amb la recerca per a millorar la visió dels nostres pacients és ferm i esperem aportar el nostre granet de sorra en la lluita contra aquesta malaltia.

Et fas revisions oftalmològiques periòdiques?

Recordem que la DMAE és la primera causa de pèrdua visual irreversible en el món occidental en persones majors de 50 anys. Molts pacients s'adonen del problema quan ja tenen pèrdua de visió, visió borrosa o alteracions visuals. Si et fas revisions oftalmològiques periòdiques, l'oftalmòleg pot detectar la malaltia en etapes més inicials i el pronòstic de la malaltia sempre és millor.

A l’IO·ICO, els professionals de la Unitat de Retina i Vitri tenim una àmplia experiència en l'administració i avaluació d'aquests fàrmacs des dels inicis de la seva aplicació clínica l'any 2016.

Si vols una revisió oftalmològica o més informació sobre l'estudi, contacta amb el nostre equip d'Atenció al Pacient al 934 155 637 i t'informarem. Si ho prefereixes, també pots resoldre els teus dubtes o concertar cites via WhatsApp AQUÍ.